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7月1日は「弁理士の日」記念企画 『知財業界のライバルとは!?』

7月1日 『弁理士の日記念』企画に今年も参加いたします!

弁理士の日記念ブログ企画2018
(ドクガク先生、企画頂き、ありがとうございます。)

今年のテーマは「知財業界のライバル」です。

医薬品分野における知財業界(知的財産権法)のライバル・・・
それはずばり、「薬事法」です⁈
(業界ではないのですが・・・(´∀`*;)「特許法」のライバルと考えました。。)

まず、前提として、製薬業界というのは、他業界と比較して、国による法規制が厳しい業界です。
法律では、特許法だけでなく、薬事法、健康保険法などに従うことでビジネスがオペレーションされています。さらに、現状では国の予算を考慮して、新薬の薬価が算定されています。その、薬価算定ルールも国が決めています。

例えば、薬を発売するまでには治験で有効性、安全性の確認後、国の承認が必要です。
その上、保険診療に使用できる薬として発売してもいいよ、と国から承認を得たとしても、薬の価格は製薬会社で決めることはできません。国が保険診療に使用できる医薬品の価格を定めます。承認取得後、国(厚生労働省)と企業の薬価担当者による薬価交渉が始まり、薬価算定され、晴れて発売することが可能なのです。

中でもなぜ特許法(業界)のライバルが薬事法というのかと言いますと、薬事法の再審査制度という制度が特許法と似ている役割を果たすからです。

特許制度:医薬品を特許出願日から最長25年保護。

再審査期間:新薬について、承認後一定期間が経過した後に、企業が実際に医療機関で使用されたデータを集め、承認された効能効果、安全性について、再度確認する制度。(薬事法第14条の4)
医薬品の安全性・有効性を確認するため、審査期間中に原則後発品は承認されない。

つまり、再審査期間は特許期間と同様に、他社による後発品の参入が認められない期間です。仮に上市時に既に特許が切れていたとしても、再審査期間で数年間(4〜10年)は独占販売が認められます。

医薬品の承認時に、特許期間よりも再審査期間の方が長いということも起こりますし、時期によっては特許が切れていることも起こり得ます。基本特許は再審査期間よりも長くても、適応追加した場合、用途特許は再審査期間の方が長いかもしれません。

したがって、インライセンスを検討する際、化合物Aの特許は切れているけれど、自社の得意領域とシナジーがあるし、再審査期間で8年間保護されるから化合物Aを導入しよう。ということも起こるわけです。

そういう意味で、医薬品業界の特許法(業界)は薬事法がライバルかなと、個人的には思います。


今後、再審査期間と、特許満了期間の関係について、検証してみたいと思います。

最後までお読みいただきありがとうございました!
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ご参加ありがとうございます

再審査期間という制度は初めて知りました。
医薬品には承認が必要が必要だということは知っていましたが、再審査が後発品の承認を妨げるというのは興味深いですね。

ところで、弁理士の日記念企画にご参加いただいた方、その他の知財系ブロガーが集うオフ会を開催します。
7月20日-8月3日の間で、時間は19時から21時位、場所は都内を予定しています(会費5000円程度)。
調整さん(https://chouseisan.com/s?h=c07ae442e5eb4038b0f9738fc6aab11a)→「出欠を入力する」からご参加できますので、ブログ名、ハンドル名等のどなたか特定できる名前で入力してくだされば幸いです。
プロフィール

医薬系弁理士Kaname

Author:医薬系弁理士Kaname
弁理士。2008年より医薬品関連の知財業務に携わる。
知財、ライセンス交渉、事業開発、アライアンスマネジメント、ポートフォリオマネジメントなどの経験あり。

Japanese Patent Attorney with more than 7 years & successful business development experience at pharma.
Experiences)IP, Licensing negotiation, Business development, Alliance Manegement,Portfolio manegement
Have working experience for a law firm in Paris

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